近日，Intertek天祥集團為英科醫(yī)療頒發(fā)了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP認證）證書。該證書為Intertek在國內(nèi)頒發(fā)的首批MDSAP認證證書，標(biāo)志著英科醫(yī)療的醫(yī)療器械法規(guī)符合性和管理體系水平達到國際要求，為其海外市場的持續(xù)拓展帶來積極和深遠的影響。

      英科醫(yī)療作為國內(nèi)領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商，在全球已擁有十家子公司，在上海、美國、加拿大、馬來西亞、德國分別設(shè)有銷售辦公室。經(jīng)過十年的迅速發(fā)展，英科的產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，管理體系逐步完善，已擁有全球主要目標(biāo)市場準入資質(zhì)認證。由于企業(yè)的海外布局日趨廣泛，如何用一套管理體系一站式滿足不同國家監(jiān)管機構(gòu)要求,實現(xiàn)一次進入多國市場，成為英科的殷切需求。

      醫(yī)療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇創(chuàng)立的審核項目，旨在通過一次審核實現(xiàn)多國互認，優(yōu)化和節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的時間和資源。 目前認可MDSAP獲得了五國監(jiān)管機構(gòu)的認可，包括：澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關(guān)的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械領(lǐng)域具有代表性的審核項目。

      正如英科醫(yī)療董事長劉方毅先生說：“眾所周知，醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)要求多且繁雜，尤其對于中國企業(yè)登錄海外市場，更加需要了解目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求。本次MDSAP審核通過，正是我們企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次驗證。感謝Intertek的專家為我們的體系提供指導(dǎo)和檢查，并為我們佐證，使我們成為最早獲得“國際通行證”的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)商之一。

      Intertek是國際首批獲得MDSAP醫(yī)療器械單一審核資質(zhì)的機構(gòu)之一。我們擁有行業(yè)經(jīng)驗豐富，審核水平高超的醫(yī)療器械專業(yè)審核員，基于多年質(zhì)量管理體系認證、審核，ISO 13485認證，CDMCAS認證經(jīng)驗，Intertek可以為客戶提供專業(yè)的審核，通過MDSAP多國單一審核項目，通過一次審核實現(xiàn)全球市場準入，為企業(yè)進軍海外市場保駕護航。

關(guān)于Intertek天祥集團
      Intertek是全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機構(gòu)，始終以專業(yè)、精準、快速、熱情的全面質(zhì)量保障服務(wù)，為客戶制勝市場保駕護航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實驗室和分支機構(gòu)、及43,000多名專業(yè)員工，Intertek致力于以創(chuàng)新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案，為客戶的運營和供應(yīng)鏈帶來全方位的安心保障。